Lebensmittelrecht, Kosmetikrecht, Medizinproduktrecht

Aktuelle Rechtstexte (mit Hinweisen und unserem Beratungsangebot)

A. Rechtstexte (Stand: 27.07.2008)

• EG-Verordnung 1907/2006 vom 18.12.2006 – zuletzt geändert Mai 2008 - zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH-VO)
• EG-Verordnung 240/2008 vom 16.04.2008 über die an die EChA zu entrichtenden Gebühren (REACH-Gebühren-VO)
• EG-Richtlinie 67/548 vom 27.06.1967 – zuletzt geändert Dezember 2006 – zur Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe (Stoff-RL)
• EG-Richtlinie 98/8 vom 16.02.1998 über das in Verkehr bringen von Biozid-Produkten (Biozid-RL)
• EG-Verordnung 1451/2007 vom 04.12.2007 über die 2. Phase der Implementierung der Biozid-RL
• Manual of Decisions for Implementation of EC Directive 98/8 (Manual of Decisions)
• Chemikaliengesetz (ChemG)
• Gefahrstoffverordnung (GefStoffV)
• 3 Verordnungen nach dem Chemikaliengesetz: Chemikalienverbots-VO, Biozid-Melde-VO, Biozid-Zulassungs-VO

Und zur Einführung: REACH in brief (Dokument der EG-Kommission, Oktober 2007.

B. Hinweise

Mit der zum 1. Juni 2007 in Kraft getretenen REACH-VO ist das bis dahin geltende Chemikalienrecht revolutioniert worden: Während vorher der Staat die Gefährlichkeit einzelner Substanzen für belastende Maßnahmen nachweisen musste, ist diese Beweislast nun umgekehrt der Wirtschaft auferlegt worden: Für Hersteller von „Stoffen“, „Zubereitungen“ oder „Erzeugnissen“ in der EG und für Personen/Unternehmen, welche diese in die EG importieren, werden ab 2. Dezember 2008 Vermarktungsverbote eintreten, wenn dieVorregistrierung (oder Registrierung) nicht beachtet wird. Vergleichbare Registrierpflichten können auch die nachgeschalteten Anwender treffen, wenn sie feststellen, dass der von ihnen geplante Verwendungszweck nicht entsprechend registriert worden ist. Die wesentlichen Pflichten sind folgende:

• Ein Hersteller oder Importeur, der einen Stoff als solchen oder in Zubereitungen in einer Menge von mindestens 1 Tonne/Jahr herstellt oder einführt, hat dies bei der Europäischen Chemikalienagentur (EChA) in Helsinki registrieren zu lassen (vgl. Art.6 Abs.1 REACH-VO).
• Sofern dies in einer Menge von mindestens 10 Tonnen/Jahr geschieht, muss der Hersteller bzw. Importeur zusätzlich eine intensive Bewertung erlauben, indem er einen Stoffsicherheitsbericht erstellt und bei der EChA einreicht, welcher u. U. Expositionsbeurteilung, Risikobeschreibung und Risikominderungsmaßnahmen enthalten muss (vgl. Art.14 REACH-VO). Im Rahmen ihrer Bewertung wird die EChA prüfen, ob diese Berichte den Anforderungen der Anlage I entsprechen.
• Für besonders gefährliche – und in Anhang XIV aufzunehmende – Stoffe gilt, unabhängig von der Menge: Ein Hersteller, Importeur oder nachgeschalteter Anwender darf einen solchen Stoff nach Anhang XIV „nicht zur Verwendung in Verkehr bringen und nicht selbst verwenden“, es sei denn, die Verwendung bzw. das in Verkehr bringen dieses Stoffes wurde zugelassen oder Anhang XIV hat insoweit eine Freistellung erklärt (Art.56 REACH-VO). Es handelt sich bei Stoffen nach Anhang XIV um Stoffe, die 
  
  
  • krebserzeugend, erbgutverändernd oder fortpflanzungsgefährdend – englisch abgekürzt: CMR – sind, oder:
  • persistent, bioakkumulierend und toxisch – englisch abgekürzt PBT – (vgl. Anhang XIII REACH-VO) sind, oder:
  • sehr persistent und sehr bioakkumulierend – englisch abgekürzt: vPvB – sind (vgl. Anhang XIII REACH-VO), oder:
  • nach wissenschaftlichen Erkenntnissen wahrscheinlich schwerwiegende Auswirkungen auf Gesundheit oder Umwelt haben.

Ein nicht in der EG ansässiger Hersteller von Stoffen, Zubereitungen oder Erzeugnissen, die in die EG eingeführt werden, muss für diese Pflichten einen Alleinvertreter bestellen, etwa indem er mit diesem einen Alleinvertretungsvertrag schließt (vgl. Art. 8 REACH-VO).

Den nachgeschalteten Anwendern (NA), also solchen Unternehmen, die solche Stoffe oder Zubereitungen nutzen – z. B. Farb- oder Lackierbetriebe – , wird geraten, sehr früh ihre Hinweisrechte gegenüber den Herstellern und Importeuren wahrzunehmen, damit die NA ihr Risiko minimieren, dass sie selbst Informationen bzw. Stoffsicherheitsberichte für ihre nicht-registrierten Verwendungen nachreichen müssen; am besten ist, wenn die NA den Hersteller/Importeur bei der Registrierung und evtl. auch bei der Vorregistrierung unterstützen.

Anwendungsbereich: Von REACH erfasst werden grundsätzlich alle auf dem Markt vorhandenen Chemikalien („Stoffe“) und ihre Zubereitungen, sowie eingeschränkt auch Erzeugnisse, bei denen Chemikalien einen wesentlichen Einfluss haben. Für den Produzenten oder Importeur solcher Erzeugnisse gilt jedoch nur dann eine Registrierungspflicht, wenn die Chemikalie „unter normalen oder vernünftigerweise vorhersehbaren Verwendungsbedingungen“ freigesetzt wird (Art.7 Abs.1 REACH-VO). Demnach muss nicht jederProdukte- oder Maschinenhersteller seine Erzeugnisse nach REACH registrieren lassen, allerdings besteht in der Praxis Streit über die Reichweite, welcher Produkthersteller nun registrieren muss und welcher nicht. Klar ist allerdings, dass Produkthersteller dann meldepflichtig sind, wenn das Produkt Chemikalien mit besonders gefährlichen Eigenschaften (CMR, PBT, vPvB) besitzt, diese in Mengen über 0,1% im Erzeugnis vorhanden sind und eine Jahresmenge von 1 Tonne/Jahr überschreiten (vgl. Art.7 Abs.2 REACH-VO), sofern nicht eine Exposition von Mensch oder Umwelt ganz ausgeschlossen werden kann. Ganz oder weitgehend ausgenommen von der REACH- Anwendung sind folgende Stoffe (vgl. Art.2 REACH-VO):

• alle radioaktiven Stoffe,
• Stoffe, die außerhalb der EG hergestellt wurden und sich in der EG nur im Transit befinden,
• nicht-isolierte Zwischenprodukte (vgl. Art.3 Nr.15 a REACH-VO),
• die Beförderung von Gefahrgut, sowie weitgehend:
• Abfall, es sei denn, dass dieser zu einem verwertbaren Stoff wird und damit seine Abfalleigenschaft verliert,
• Stoffe zur Verwendung in Human- oder Tierarzneimitteln,
• Stoffe zur Verwendung in Lebens- oder Futtermitteln (vor allem Lebensmittel-zusatzstoffe, Aromastoffe, Zusatzstoffe/Stoffe für Tierernährung),
• Stoffe zur Verwendung in Pflanzenschutzmitteln oder Biozid-Produkten (Art.15 REACH-VO).

Nicht nur der Ausschluss von Abfall sondern gerade auch die drei letztgenannten Ausnahmen zeigen deutlich auf, welcher Streit in der Praxis darüber entstehen wird, ob REACH nun anwendbar ist oder nicht: Sofern diese Stoffe ursprünglich zu einem der in diesen 3 Ausnahmen genannten Zwecken verwendet werden sollten, dann aber anderen Verwendungszwecken zugeführt werden, lebt die REACH- Anwendung nämlich wieder auf.

Zeitplan für Registrierung: Die Registrierungspflicht beginnt mit dem 2. Dezember 2008, sofern bis dahin keine Vorregistrierung erfolgt ist. Diese nur für Altstoffe (sog. „Phase-in-Stoffe“, Art.3 Nr.20 REACH-VO) – dies sind v. a. Stoffe, die auf dem Markt seit 1981 vorhanden und im EINECS- Verzeichnis erfasst sind (etwa 100.000 Stoffe) – möglicheVorregistrierung beginnt vom 01. Juni 2008 bis 01. Dezember2008: Nur wer diese Vorregistrierung wahrnimmt, gewinnt lange Übergangsfristen von 2, 5 oder 10 Jahren für die sehr aufwändige Registrierung, weil die Registrierung dann erforderlich ist bis zum:

• 01. Juni 2010: für CMR-Stoffe von mehr als 1 t/Jahr, für wassergefährdende Stoffe von mehr als 100 t/Jahr, und für sonstige Stoffe von mehr als 1.000 t/Jahr,
• 01. Juni 2013: für sonstige Stoffe von mehr als 100 t/Jahr,
• 01. Juni 2018: für sonstige Stoffe von mehr als 1 t/Jahr.

Wenn jedoch die Vorregistrierung vergessen wird, ist stattdessen die Registrierung zum 02. Dezember 2008 erforderlich; und da die Registrierung sehr aufwändig ist, besteht dann ein Vermarktungsverbot bis zu dem Zeitpunkt, an dem die Registrierung erfolgreich abgeschlossen ist! Daher: Vorregistrierung bis 01. 12. 2008 nicht vergessen!

Aufwand und Folgen der REACH- Registrierung/Vorregistrierung: Im Gegensatz zur Vorregistrierung ist der Aufwand für die Registrierung sehr hoch, weil u. a. Studien zu den physikalisch-chemischen, toxikologischen Eigenschaften und zur Ökotoxizität – abgestuft nach der Höhe der Herstellungsmenge (Anhänge VII, VIII, IX, X, XI der REACH-VO) – erforderlich sind. Um den hohen Aufwand von immer neuen Studien je einzelnem Registrant und immer neue Tierversuche zu vermeiden, siehe Art.11 OSOR („one substance, one registration“) eine Konsortialbildung vor: jeder neue Registrant soll sich grundsätzlich mit dem federführenden Registranten einigen, dass er auch auf dessen Studien zurückgreifen darf (Art.11 Abs.1 REACH-VO), wobei Art.11 Abs.3 hierfür Ausnahmen vorsieht. OSOR kann nur deshalb in der Praxis greifen, weil alle diejenigen, welche die Vorregistrierung oder Registrierung für einen Stoff durchgeführt haben, mit anderen Herstellern und Importeuren dieses Stoffes ein SIEF (Forum zum Austausch von Stoffinformationen) bilden (Art. 29 REACH-VO). In der Praxis wird es hier allerdings erhebliche rechtliche Probleme geben, weil hier letztlich Zwangskartelle (zwischen Konkurrenten) vorliegen, so dass sich Fragen bzgl. Kartellrecht und Vertraulichkeit von Informationen (Geschäftsgeheimnisse) stellen: Hier ist eine sehr gute vertragliche Gestaltung notwendig, welche weitgehend den EG-Gruppenfreistellungsverordnungen entspricht, die jeden kartellwidrigen Informationsaustausch verbietet und vertrauliches Know-how genügend schützt.

Nun zu Biozid-Produkten: Für das in Verkehr bringen der Biozid-Produkte gilt mit der Biozid-RL ein weitgehend gleich strukturierter, ähnlich bürokratischer Regelungsmechanismus wie bei REACH: Zuerst ging es um das Identifizieren bzw. Notifizieren von Wirkstoffen, die voraussichtlich vermarktet werden sollen, während die anderen, an denen kein solches Interesse besteht, auf die Non Inclusion-List gesetzt wurden. Da anfangs noch weitgehend Kenntnisse über die Gefährlichkeit bzw. Ungefährlichkeit dieser Wirkstoffe fehlten, war im nächsten Schritt erforderlich, mit Vorlage entsprechender Studien jeden Wirkstoff an den von der EG-Kommission benannten Rapporteur Member State (RMS) zu notifizieren, mit dem Antrag, diesen Wirkstoff zu evaluieren als wirksam und zwar zulassungsbedürftig, aber ansonsten gesundheitlich unbedenklich und ihn dann auf Anhang I (oder unter erleichterten Bedingungen auf Anhang I A) der Biozid-RL zu setzen (Anhang I- Notifizierung). Die Kriterien für die maximal zehnjährige Aufnahme eines Wirkstoffes in Anhang I, I A oder I B ergeben sich aus Art. 10 Biozid-RL. Erst nachdem diese Prüfung der EG / der RMS über die Aufnahme in Anhang I abgeschlossen ist, greift in einem zweiten Schritt - ca. ab 2010 - die nationale Zulassungspflicht für Biozidprodukte ein, für welche in Deutschland die BAuA (Dortmunder Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin) zuständig ist. Hierfür gelten dann die Zulassungskriterien der Art. 5 bis Art.8 Biozid-RL. Zusätzlich ergibt sich aus der deutschen Biozid-Melde-VO bereits jetzt die Pflicht für Hersteller und Einführer, für solche Biozid-Produkte, die noch nicht auf Anhang I gelistet sind, diese jetzt schon an die BAuA zu melden. Also: Jetzt sollten die Hersteller und in Verkehr Bringer von Biozidprodukten erstens den Antrag bei der EG / beim zuständigen RMS auf Aufnahme in Anhang I stellen – die hierfür erforderlichen Studien können sie dann später auch für die nationale Zulassung vorlegen – und sie müssen jetzt diese noch nicht auf Anhang I gelisteten Wirkstoffe an die BAuA melden.

Anwendungsbereich: „Biozid-Produkte“ sind „Wirkstoffe und Zubereitungen, die einen oder mehrere Wirkstoffe enthalten in der Form, in der sie zum Verwender gelangen, und die dazu bestimmt sind, auf chemischen oder biologischen Wege Schadorganismen … zu bekämpfen“. Es werden 23 Produktarten unterschieden (vgl. Anhang V Biozid-RL):

• Gruppe 1: Desinfektionsmittel und allgemeine Biozid-Produkte (Produktarten 1 bis 5 für: menschliche Hygiene, öffentliches Gesundheitswesen, Veterinärbereich, Lebens- und Futtermittel, Trinkwasser)
• Gruppe 2: Schutzmittel (Produktarten 6 bis 13: Topf-Konservierungsmittel, Beschichtungsschutzmittel, Holzschutzmittel, Schutzmittel für Fasern etc.)
• Gruppe 3: Schädlingsbekämpfungsmittel (Produktarten 14 bis 19: Rodentizide, Insektizide etc.),
• Gruppe 4: Sonstige Biozidprodukte (Produktarten 20 bis 23: Schutz für Lebens- und Futtermittel, Antifouling-Produkte, für Einbalsamierung etc.).

Ähnlich REACH wird vom Anwendungsbereich der Biozid-RL ein ganzer Katalog von Wirkstoffen ausgeschlossen (vgl. Art.1 Abs.2 Biozid-RL); u. a. ausgeschlossen von der Biozid-RL sind Wirkstoffe für:

• Arzneimittel, Tierarzneimittel • medizinische Geräte, Medizinprodukte,
• Lebensmittel (Zusatzstoffe, Aromen etc.) • Lebensmittel-Kontaktmaterialien,
• Hygiene (bei Herstellung/Vermarktung von Milch, Eiern, Fisch, tierischen Produkten),
• Kosmetikprodukte,
• Pflanzenschutzmittel (nur solchen nach RL 91/414);

auch hier kann ähnlicher Streit wie unter REACH bzgl. des exakten Anwendungsbereichs der Biozid-RL entstehen. Hinzu kommt, dass zwischen der Anwendung der Biozid-RL einer- und der anderer Stoff-Regelungen andererseits (REACH, Stoff-RL, Lebensmittel - insbesondere Lebensmittelhygiene -, Wasser – insbesondere Trinkwasser -, Gerätesicherheit, Pflanzenschutz etc.) Überschneidungen mit offenen Rechtsfragen liegen.

Zeitplan: Die Vorlage der vollständigen Dokumente für die Anhang I-Notifizierungen an den RMS muss zeitlich wie folgt geschehen (vgl. Anhang V zur EG-VO 2032/2003, Teil C und D):

• bis 31. Juli 2007 für Wirkstoffe mit anerkannter Notifizierung in den Produktarten 1 bis 6 und 13,
• bis 31. Oktober 2008 für Wirkstoffe mit anerkannter Notifizierung in den übri-gen Produktarten.

Da davon ausgegangen wird, dass der RMS bzw. die EG- Kommission etwa 2 Jahre für die Vollständigkeitsprüfung und Auswertung dieser Studien benötigen wird, ist damit zu rechnen, dass die Aufnahme in Anhang I erst ca. 2010 abgeschlossen ist. Erst ca. ab 2010 besteht dann die nationale Zulassungspflicht, für welche dann die gleichen Dokumente vorzulegen sind wie für die Notifizierung unter Anhang I. Wer diesen Pflichten bis ca. 2010 nicht nachkommt, muss mit einem Vermarktungsverbot rechnen.
Hinweis: Gegenwärtig wird eine Novelle der Biozid-RL geplant (Text demnächst hier).

Aufwand und Folgen der Anhang I - Notifizierung: Der Aufwand für diese Notifizierung wegen Aufnahme in Anhang I ist wegen der vorzulegenden Studien mindestens genau so hoch wie bei der REACH-Registrierung; allerdings entsteht dann kein hoher Aufwand mehr für die nationale Zulassung. Auch hier gilt wieder das OSOR – Prinzip, was erneut zu SIEF - ähnlichen Konsortien führt, wobei hier eine Entsprechung zur Ausnahme des Art.11 Abs.3 REACH-VO fehlt – hier ist daher noch unklarer, welche Rechtsposition ein neues Mitglied bei diesem Verband hat, insbesondere ob es einen Rechtsanspruch auf Nutzung der Tierstudien besitzt. Es stellen sich noch deutlicher die kartellrechtlichen Fragen, wie oben zu REACH genannt, welche durch gute vertragliche Regelungen gelöst werden müssen.

Zusätzliche Rechtsfragen nach dem ChemG: Da der Wortlaut des § 12 a ChemG mehrdeutig ist, stellt sich die Frage, ob alleine das in Verkehr bringen von Biozdid- Produkten zulassungspflichtig ist, oder auch – zumindest ausnahmsweise – ihr Verwenden. Beide Auffassungen sind vertretbar, zumal die Überwachung (§ 21 ChemG) und behördliche Beschlagnahmen (§ 23 ChemG) sich auch gegen die Verwender nicht zugelassener Biozidprodukte richten können. Bußgeldpflichtig (mit einer Geldbuße bis zu 50.000 EUR) ist allerdings allein der in Verkehr Bringer (§ 26 Abs.1 Nr.4 a ChemG).

Die Stoff-RL regelt die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung der für Mensch oder Umwelt gefährlichen Stoffe und Zubereitungen, die in den Mitgliedstaaten in Verkehr gebracht werden. „Gefährlich“ im Sinne der Stoff-RL sind Stoffe oder Zubereitungen dann, wenn sie eine der folgenden Eigenschaften aufweisen:

• explosionsgefährlich,
• entzündlich (von leicht entzündlich bis hochentzündlich oder brandfördernd),
• giftig (von giftig bis sehr giftig),
• gesundheitsschädlich,
• ätzend, reizend oder sensibilisierend,
• CMR (krebserzeugend, erbgutverändernd oder fortpflanzungsgefährdend) oder
• umweltgefährlich.

Die Stoff-RL gilt nicht für Arzneimittel, kosmetische Mittel, Abfälle, Lebens- und Futtermittel, Schädlingsbekämpfungsmittel, radioaktive Stoffe und andere Stoffe / Zubereitungen, wenn eine EG-Richtlinie hierfür gleichwertige Anforderungen stellt. Sie gilt aber für den Anwendungsbereich von REACH, so dass es hier zu Doppelregelungen(mit Art.112 und 113 REACH-VO) kommt; nach Art.5 Stoff-RL soll die REACH- Kennzeichnung vor allem für registrierte Stoffe gelten. Die Stoff-RL gilt auch für den Anwendungsbereich der Biozid-RL; auch dies führt zu Doppelregelungen. Insgesamt gilt wieder: Die genaue Abgrenzung des Anwendungsbereichs von Regelungen bleibt unklar.

Nach Art.5 Stoff-RL sind die Mitgliedstaaten verpflichtet, solche Stoffe oder Zubereitungen nur in Verkehr zu bringen, wenn diese den Anforderungen an Verpackung und Kennzeichnung nach Art.22-26 Stoff-RL und Anhang VI entsprechen; hierzu gehören u. a. die Gefahrensymbole (Anhang II) und die umfassenden Kennzeichnungs-Anforderungen nach Anhang VI. Die Stoff-RL und andere EG-Richtlinien zu gefährlichen Stoffen/Zubereitungen sind in Deutschland durch die GefStoffV umgesetzt worden. Sie enthält Regelungen zum Sicherheitsdatenblatt und sehr detaillierte, auf einzelne Gefahrstoffe abgestimmte, Vorschriften zu:

• Information, Kennzeichnung, Verpackung (Anhang II),
• Umgang mit bestimmten Gefahrstoffen und Tätigkeiten (Anhang III),
• Herstellungs- und Verwendungsverbote (Anhang IV),
• arbeitsmedizinische Vorsorgeuntersuchungen (Anhang V).

Straftaten: Der Verstoß gegen solche Kennzeichnungsvorschriften ist eine Ordnungswidrigkeit, die mit einer Geldbuße bis 50.000 EUR geahndet werden kann (§ 26 Abs.1 Nr.5 ChemG). Der Verstoß gegen die Regeln über das in Verkehr bringen (nach REACH oder Biozid-RL) stellt eine Straftat dar, welche mit Freiheitsstrafe bis 2 Jahren oder Geldstrafe sanktioniert wird (§ 27 Abs.1 ChemG). Hinzu kommen be-hördliche Anordnungen (Vermarktungsverbote, Beschlagnahmen etc.) nach § 23 ChemG.

C. Unser Beratungsangebot

• Beratung zu Auswirkungen von REACH, Biozid-RL und Stoff-RL auf Ihr Unternehmen
• Begutachtung, ob Ihre Stoffe und Produkte dem Anwendungsbereich von REACH, Biozid-RL oder Stoff-RL unter fallen, durch Abgrenzung zu anderen Stoff- und Umweltregelungen und Beantwortung der Frage, ob eine von diesen parallel (also zusätzlich) zu beachten ist und was diese rechtliche Gemengelage aus mehreren Regelungen konkret für Ihr Unternehmen bedeutet
• Begutachtung, ob Ihre Stoffe oder Produkte registrierungs- oder zulassungspflichtig sind nach REACH
• Durchführung Ihrer Vorregistrierung
• Vorbereitung/Unterstützung und Beratung zu Ihrer Registrierung bzw. Zulassung
• Beratung von Produktherstellern, ob bzw. unter welchen Umständen diese registrierungs- bzw. meldepflichtig sind
• Begutachtung, ob Sie als nachgeschalteter Anwender im Sinne von REACH anzusehen sind, und welche Handlungspflichten daraus entstehen können
• Beratung von nachgeschalteten Anwendern bzgl. ihrer Informationsrechte an Hersteller & Importeure, sowie Unterstützung bzgl. ihrer Handlungspflichten (Informationspflichten an EChA, Erstellen eines Stoffsicherheitsberichts etc.)
• Beratung bei Erstellung des Stoffsicherheitsberichts
• Beratung zur Frage der Zulassungspflicht Ihrer Stoffe und Zubereitungen sowie zum sonstigen handling von besonders gefährlichen Stoffen nach sonstigem Gefahrstoffrecht
• rechtlicher Vertreter bzw. Berater für Alleinvertreter von Herstellern außerhalb der EG, bzw. Übernahme der Alleinvertretung; Erstellen bzw. Prüfen des Alleinvertretungsvertrags
• Beratung zur Mitarbeit im SIEF, zur Vertraulichkeit Ihrer Informationen/Ihres Know-hows und zu den kartellrechtlichen Grenzen des Informationsaustauschs im SIEF
• Erstellen bzw. Überprüfen des Konsortialvertrags zur gemeinsamen Registrierung (OSOR), auch im Hinblick auf Vereinbarkeit mit Kartellrecht und dem angemessenen Schutz Ihres Know-hows
• Notifizierung Ihres Biozidprodukts an den RMS zwecks Aufnahme in Anhang I der Biozid-RL sowie Übernahme der Meldepflichten an die BAuA
• Rechtsmittel gegen EG-/EChA oder BAuA-Entscheidungen
• Beratung und Antrag auf Zulassung für Ihre Biozidprodukte
• Erstellen bzw. Überprüfen des Konsortialvertrags zum gemeinsamen Notifizieren Ihres Stoffes an den RMS
• Beratung zu Ihrem Zulassungsanspruch (1) bzgl. Zugang zu Studien und (2) bzgl. Zugang zu Konsortien
• Begutachten der Rechtsfragen, die sich aus der in situ – Herstellung von Biozid- Produkten ergeben
• Begutachtung der Frage, ob und wenn ja: welche Verwendung eines Biozid- Produkts eine Zulassungspflicht auslöst
• Beratung und Rechtsmittel gegen ein Vermarktungsverbot bzw. gegen Beschlagnahmen Ihrer Substanzen/Biozid-Produkte oder gegen sonstige Maßnahmen der Überwachung
• Beratung zur Vermarktung Ihrer Stoffe, Zubereitungen, Biozidprodukte oder gefährlichen Stoffe, hinsichtlich Verpackungen und Kennzeichnungen, Herstellungs- und Verwendungsverboten, arbeitsmedizinischen Pflichten und des Umgangs mit Gefahrstoffen
• Beratung zur internationalen Vermarktung Ihrer Stoffe, Zubereitungen, Biozid- Produkte etc: internationale Kennzeichnung, FDA-Zulassung in den USA, sowie: internationale Lieferverträge, internationales Handelsvertreterrecht, Export- und Zollrecht, Harmonisierung internationaler technischer Standards etc.
• Rechtsmittel gegen Entscheidungen des RMS bzw. der EG-Kommission, wie etwa gegen die Ablehnung der Aufnahme Ihres Biozidprodukts auf Anhang I der Biozid-RL
• Beratung zur Risikominimierung beim Umgang vor allem mit gefährlichen Stoffen
• Beratung und Vertretung in Ordnungswidrigkeits- und Strafverfahren, möglichst mit dem Ziel der Verfahrenseinstellung (ggfls. gegen Zahlung einer Auflage)
• Ihr Ansprechpartner bzw. Vertreter für alle Behördenkontakte
• Inhouse – Seminare zum Chemikalien-, Biozid- und Gefahrstoffrecht weltweit (in EG-Ländern, USA, Asien etc.)

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